2014年7月29日，國家食品藥品監督管理總局印發了《關于加強中藥生產中提取和提取物監督管理的通知》(以下簡稱《通知》)，《通知》明確要求，中藥提取物實施備案管理，一律停止中藥提取委托加工的審批。一直以來，我國對藥用輔料基本是進行審批或標準認可管理，對藥用輔料生產企業委托加工沒有明確規定。有業內人士建議，在推動藥用輔料管理制度改革的進程中，既要積極借鑒中藥提取物管理的好經驗好做法，又要結合藥用輔料生產和監管實際，根據不同情況，對其委托加工行為進行分類管理。

　　   全面叫停中藥提取物委托加工審批是加強對中藥提取物監督管理的必然選擇，但藥用輔料和中藥提取物的情況存在較大差異，不能簡單地取消委托加工。湖北省食品藥品監督管理局藥品注冊處文毅博士認為，中藥提取與中藥制劑企業的關系，有點類似于化藥的原料藥和制劑。中藥提取只是整個藥劑生產的部分環節，有些中藥制劑企業自己不建提取車間，外購中藥提取物。近年來，中藥提取或外購中藥提取物環節存在的問題比較突出，給中藥的質量安全帶來隱患。在中成藥生產行業中，對藥品標準中鑒別項目使用中藥提取物而不使用藥材投料，使用他種中藥提取物替代藥品標準中規定提取物投料等不規范甚至違法行為時有發生。為保障中藥制劑質量，監管部門要求制劑企業自己從生產源頭做起。

　　“藥用輔料有其特殊性和復雜性。”中國藥科大學教授吳正紅指出，藥用輔料不少常用品種并非由專業的藥用輔料企業生產，如鹽酸、氫氧化鈉等。一般來說，藥用輔料企業不可能投資生產這些大化工產品，通常的做法是從生產條件最優的化工廠購入，在短時間內采用符合藥用包裝要求的材料進行包裝。此外，對乳糖之類國內較少生產的品種也采取類似方法進行進口分裝，該類藥用輔料在一些省已通過審批獲得藥用輔料生產文號，此類情況屬于獲得藥用輔料批準文號的企業定點采購或者帶有委托生產、套牌的性質。一些藥品專用或者有特殊要求的品種由藥用輔料企業生產，如果生產企業有獨特的技術，不會將此技術交付其他企業進行委托生產，委托生產的品種大多技術含量不高。

　　  產品分裝和委托加工等是國際通行的模式，也是市場專業化分工的結果。吳正紅表示，我國藥用輔料生產企業符合GMP要求的較少，采用委托加工模式可提高經濟效益及專業化水平，也可避免重復性建設與資源浪費。目前，我國對藥用輔料管理實行審批或者標準認可管理，而對于藥用輔料的分裝、委托加工等存在著法規空白，委托及受托雙方的職責劃分不清，對藥用輔料生產過程的監管易出現漏洞。他建議結合藥用輔料備案管理的逐步實施，進一步強化對委托生產行為的規范管理，可以根據品種、用途、給藥途徑制定目錄，就委托加工進行分類要求，包括有生產條件和沒有生產條件以及天然產品與加工、合成產品等情況，從而使藥用輔料的委托加工在最大限度上做到可知、可控，確保用藥安全。

　　“藥用輔料委托加工是一個重要問題，需要非常嚴謹和慎重對待。”湖州展望藥業有限公司技術銷售總監姚培源強調，藥用輔料的質量管控是一個復雜的系統工程，一個環節把控不好，就會影響最終的產品質量。按照藥品的要求來講，藥品是在符合GMP條件下生產出來的，有的即使產品標準符合藥典要求，它也不一定是合格產品，因為在生產過程中不確定因素很多。藥用輔料尤其如此，因為一個藥用輔料產品不合格不是一個批次問題，而會影響一大批制劑企業產品的質量。從理論上講，對藥用輔料的委托加工更應該嚴格監管，除非受委托加工企業也具有符合GMP生產環境并通過驗證。一旦藥用輔料實施備案制管理，將來所有的質量安全風險全部要由使用者和生產者來承擔，委托加工無疑會增加相應的風險。但從另外一個角度來說，藥用輔料品種數量多、情況復雜，比如有一部分品種來源于食品加工企業，化學結構和生產加工相對簡單、安全性好，而有些品種則源自化學試劑，化學結構復雜，存在一定的安全風險。因此，建議藥用輔料委托加工應該實行分類管理，其中結構復雜的化學合成品種參照原料藥管理更為妥當。