十二五醫藥轉型重研發 新藥研發嚴峻

   《醫藥工業“十二五”規劃》預計在9月份正式出臺，規劃核心思想是“產業轉型，技術升級”，促進“十二五”期間的新藥研發，重點圍繞艾滋病、病毒性肝炎、結核病等重大傳染病，涉及相關業務的上市公司有，華海藥業、東北制藥、長春高新、重慶啤酒、廣州藥業等。此外，醫藥行業的集中度將進一步提升。

     國家工信部消費品司相關負責人8月19日在2011中國藥品零售業態信息發布會上透露，《醫藥工業“十二五”規劃》預計在9月份正式出臺。

    據悉，“十二五”期間，醫藥工業發展目標為總產值年均增長20%，到2015年達到31000億元，工業增加值率較“十一五”末提高2個百分點。十二五”規劃核心思想是“產業轉型，技術升級”，不追求當前的速度和數量疊加，這與“十一五”規劃有本質區別。

    在重大新藥創制方面《規劃》提出，針對人民群眾基本用藥需求和培育發展醫藥產業的需求，研制30個創新藥物，改造200個左右藥物大品種，完善新藥創制與重要現代化技術平臺。重點圍繞艾滋病、病毒性肝炎、結核病等重大傳染病，突破檢測診斷、預測預警、疫苗研發和臨床救治等關鍵技術，研制150種診斷試劑，其中20種以上獲得注冊證書;10個以上新疫苗進入臨床試驗。涉及相關業務的上市公司有:華海藥業、東北制藥、長春高新、重慶啤酒、廣州藥業等。

    此外，技術創新的重點領域還包括生物技術藥物、現代中藥、先進醫療器械、新型藥用輔料、制藥裝備及包裝材料等。其中，藥用輔料、制藥裝備及包裝材料為首次進入醫藥工業發展規劃。目前該領域上市企業包括制藥裝備企業東富龍、千山藥機等;藥用輔料企業爾康制藥。

    我國有4700-4800家醫藥企業，快速發展的大企業能改變醫藥行業目前“多小散低”的組織結構。在提高行業集中度的目標下，醫藥行業的相關政策也將為此提供支持。目前我國中等規模的醫藥企業主要集中在10-40億元之間，60-100億元規模的處于斷層，如果要形成合理的行業規模梯隊，我國亟需培養一批中大型企業。

    資料顯示，醫藥行業的集中度不斷提升將是“十二五”期間的發展趨勢，而《醫藥工業“十二五”規劃》、《生物醫藥發展“十二五”規劃》等規劃也在政策層面推動企業向做大做強轉變。前100強的企業將以遠高于行業平均增速的速度發展，銷售收入將占全行業總收入的50%。前100強企業的平均銷售收入將達百億元，而前10家的平均銷售將超500億元。大企業的快速發展將起到帶動產業轉型升級，提高國際競爭力的作用，行業集中度進一步提高。

    醫藥新藥研發面臨的問題:

生物醫藥作為生物產業的重要組成部分，是我國快速發展的戰略性新興支柱產業之一，也是目前新藥研發項目的重點。近年來，我國生物醫藥產業取得了長足的發展，其速度遠超其他醫藥子行業。

    據統計，目前我國生物醫藥行業企業超過700家，2009年總銷售收入約753億元。然而我國是仿制藥大國，確實，從十一五以來，我國的醫藥產值迅速增長，但是從一個拿來主義，到自身研發轉變，當中必會經歷很多辛酸。

    當前我國新藥審批的最大弊端是時間過長。向國家藥監局申請進入臨床試驗(即新藥臨床試驗申報)規定的審批時間是60天到90天，但實際上多數企業要等1年才能拿到批文。而美國新藥臨床試驗申報審批時間為一個月，印度為幾周到30天。

    其次，我國采取“嚴進寬出”，要求企業先提供全部的生產資料，做很長時間的臨床前實驗，特別是長期毒理研究，認為“萬無一失”后才允許進入臨床;而進入臨床階段后則監管相對寬松，致使一些藥有問題也能蒙混過關。而美國等國家對創新藥普遍采用“寬進嚴出”的原則，一個新藥只要臨床前研究沒有大的問題，很快批準進臨床;進入臨床后嚴格監管、層層設卡，一旦發現實驗數據有問題，馬上叫停，企業必須承擔相關責任。這樣既縮短了新藥研發時間，又提高了企業的責任意識、質量意識。

    更不堪一擊的是，我們國家歷史上主要是以造仿制藥為主，主要是為了解決民眾能不能吃到藥的問題。所以，藥監局誕生之初是以批仿制藥為樣本建立了一套規矩，一直沿用至今。而現在國家提倡研發創新藥，問題就出現了。比如，審評仿制藥的人員和審評創新藥的人員所需要的經驗和知識就完全不一樣。審仿制藥，參考標準在哪兒，把其他國家標準扒過來，根據中國國情改改，沒風險。可這創新藥就麻煩了，沒有標準可參考。必須要求審評團隊有獨立的判斷力，獨立思考能力和獨立承擔風險能力。可我們現在審評人員的知識卻一時沒能跟上。